Declarație pentru protecția datelor privind vigilența

     Calitatea și siguranța produselor Fresenius Kabi (medicamente, nutriție enterală, dispozitive medicale), a serviciilor și terapiilor sunt extrem de importante. Interacțiunile noastre cu pacienții care folosesc produsele noastre nu se încheie odată cu furnizarea de produse sau furnizarea de servicii, ci implică monitorizarea și analiza aplicabilității, eficacității și siguranței pacienților a produselor noastre puse pe piață. Perspectivele câștigate sunt baza pentru identificarea oportunităților de îmbunătățire continuă a produselor și serviciilor. Prin urmare, Fresenius Kabi monitorizează și evaluează informațiile relevante și feedback-ul cu privire la produse, servicii și terapii în timpul utilizării sale și, dacă este necesar, le raportează autorităților medicale.

     Monitorizarea reacțiilor adverse sau a evenimentelor (efecte adverse) asociate cu utilizarea de medicamente este denumită farmacovigilență (siguranța medicamentelor). Angajamentele legale de farmacovigilență se referă la medicamentele noastre de uz uman. Reglementări similare există pentru dispozitivele medicale.

     Cu ajutorul activităților noastre de vigilență, Fresenius Kabi se asigură că siguranța pacienților cu privire la produsele sale este întotdeauna garantată și că compania are capacitatea de a identifica orice modificare a raportului risc-beneficiu într-o etapă timpurie și să reacționeze în timp util.

     Putem colecta și utiliza datele dumneavoastră cu caracter personal în următoarele situații:

Informații pe care ni le furnizați

     Colectăm și folosim datele pe care ni le furnizați direct (de exemplu, prin telefon, scrisoare sau prin formularul de pe site-ul web), ca pacient folosind produsele noastre sau ca raportor al reacțiilor sau evenimentelor adverse.

     Cantitatea exactă și tipul de date depind de informațiile care ni se transmit sau de informațiile care sunt publicate, postate sau partajate. Aceste date includ:

• Informații care identifică pacientul (posibil inclusiv numele și prenumele, data nașterii, sexul)
  • Istoricul medical și alte caracteristici, inclusiv date de laborator, sarcină, greutate și înălțime, vârstă,
  • Măsuri și tratament al reacției(lor) adverse
• Informații care identifică raportorul
  • Prenume și nume
  • Informații de contact și adresă (inclusiv adresa, adresa de e-mail, numele contului de social media, numărul de telefon)
• Informații despre evenimentul advers sau alte informații despre siguranța produselor noastre
  • Descrierea datelor legate de reacțiile adverse, inclusiv cum a început, cum s-a oprit, durata
  • Date referitoare la medicamente / substanțe active, inclusiv dozarea, modul de administrare, indicarea cauzalității suspectate și durata tratamentului
  • Date referitoare la dispozitivul medical, inclusiv modul de utilizare și funcționarea defectuoasă
  • Criterii de gravitate ale reacției, cum ar fi decesul, punerea în pericol a vieții, spitalizarea sau prelungirea spitalizării, vătămarea sau dizabilitatea permanentă, eveniment medical important
  • Rezultatul reacției (lor)

Informații pe care le colectăm din surse disponibile publicului

     Colectăm și folosim datele așa cum au fost raportate și publicate din surse disponibile public, cum ar fi social media și forumurile de pe internet, literatura sau alte rapoarte despre care luăm cunoștință.
     Cantitatea exactă și tipul de date depind de informațiile care ni se transmit sau de informațiile care sunt publicate, postate sau partajate. Astfel de date includ:

• Informații care identifică pacientul (potențial inclusiv numele și prenumele, data nașterii, sexul)
  • Istoric medical și alte caracteristici
  • Măsuri și tratament al reacției(lor) adverse
• Informații despre sursa principală a datelor pentru potențialele solicitări de urmărire
  •  Prenume și nume
  •  Informații de contact și adresă (inclusiv adresa, adresa de e-mail, numele contului de social media, numărul de telefon)
• Informații despre evenimentul advers sau alte informații despre siguranța produselor noastre
  • Descrierea datelor legate de reacțiile adverse, inclusiv debutul, încetarea, durata
  • Date referitoare la medicament / substanța activă, inclusiv dozarea, modul de administrare, indicarea cauzalității suspectate și durata tratamentului
  • Date referitoare la dispozitivul medical, inclusiv modul de utilizare și funcționarea defectuoasă
  • Criterii de gravitate ale reacției, cum ar fi decesul, punerea în pericol a vieții, spitalizarea sau prelungirea spitalizării, vătămarea sau dizabilitatea permanentă, eveniment medical important
  • Rezultatul reacției (lor)

Informații pe care le colectăm de la alte organizații

     Colectăm și folosim datele care ne sunt furnizate de organizații din domeniul sănătății sau alte organizații implicate în furnizarea de servicii de îngrijire, cum ar fi spitale, distribuitorii noștri, comercianți sau universități.
     Cantitatea exactă și tipul de date depind de informațiile pe care ni le-au trimis, iar astfel de date includ:

• Informații care identifică pacientul (inclusiv inițialele, data nașterii, sexul)
  • Istoricul medical și alte caracteristici, inclusiv date de laborator, sarcină, greutate și înălțime, vârstă
  • Măsuri și tratament al reacției(lor) adverse
• Informații care identifică raportorul
  • Prenume și nume
  • Informații de contact și adresă (inclusiv adresa, adresa de e-mail, numele contului de social media, numărul de telefon)
  • Semnătura
• Informații despre evenimentele adverse sau alte informații despre siguranța produselor noastre
  • Descrierea datelor legate de reacțiile adverse, inclusiv debutul, încetarea, durata
  • Date referitoare la medicament / substanța activă, inclusiv dozarea, administrarea, indicarea cauzalității suspectate și durata tratamentului
  • Date referitoare la dispozitivul medical, inclusiv modul de utilizare și funcționarea defectuoasă
  • Criterii de gravitate ale reacției, cum ar fi decesul, punerea în pericol a vieții, spitalizarea sau prelungirea spitalizării, vătămarea sau dizabilitatea permanentă, eveniment medical important
  • Rezultatul reacției (lor) 

Prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal pe următorul temei legal:

• Prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal este necesară din motive de interes public în domeniul sănătății publice pentru a asigura standarde înalte de calitate și siguranță a medicamentelor și dispozitivelor în baza legii (Art. 6.1 e și Art. 9.2 i GDPR)
• Ne-ați dat consimțământul dumneavoastră pentru prelucrarea intenționată (art. 6.1 a GDPR) și prelucrarea se referă la date cu caracter personal care:
  • sunt făcute public de către dumneavoastră (art. 9.2 e GDPR)
  • fac parte din participarea dumneavoastră la un studiu clinic sau la un studiu de cercetare (Art. 9.2 a GDPR)
• Prelucrarea este necesară în scopul intereselor legitime urmărite de noi sau de către o terță parte, cu excepția cazurilor în care peste aceste interese se suprapun cu interesele sau drepturile și libertățile fundamentale ale persoanei vizate care necesită protecția datelor cu caracter personal (art. 6.1 f GDPR ). Acest interes legitim este explicat în secțiunea „De ce colectăm și folosim datele dumneavoastră”
• Prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal este necesară pentru a ne conforma unei obligații legale la care suntem supuși (Art. 6.1 c GDPR și Art. 9.2 i GDPR). Mai precis, suntem obligați să avem o supraveghere după punerea pe piață pe baza Regulamentului (UE) nr. 1235/2010 și a Directivei 2010/84/UE privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman. A se vedea, de asemenea, Regulamentul de punere în aplicare nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 și Orientările Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) privind bunele practici de farmacovigilență (GVP). În plus, obligațiile legale apar ca parte a unui studiu clinic, a se vedea Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și ca parte a regulamentelor UE privind dispozitivele medicale 745/2017 și 746/2017

     Colaborăm cu alte organizații pentru îndeplinirea obligațiilor legale. Prin urmare, putem trimite datele dvs. personale partial sau în totalitate către alte organizații. Acești destinatari sunt:

• Alte companii ale Grupului Fresenius dacă un astfel de transfer de date cu caracter personal este necesar pentru scopul specific (Vă rugăm să consultați prezentarea generală a locațiilor în care activează companiile Grupului Fresenius Kabi)
• Furnizorii de servicii care prelucrează date cu caracter personal în numele nostru (de exemplu, pentru servicii de găzduire sau întreținere) care trebuie să urmeze instrucțiunile noastre cu privire la o astfel de prelucrare; acești furnizori de servicii nu vor avea voie să vă folosească datele personale pentru alte scopuri decât scopurile noastre
• Autoritățile de sănătate, alte companii farmaceutice, alte instanțe, părți aflate într-un litigiu în cazul în care suntem obligați să facem acest lucru pentru a respecta cerințele legale, reglementările, procesele legale sau cerintele guvernamentale executorii.
• Consilieri profesioniști sau auditori, cum ar fi consilieri fiscali, auditori financiari, avocați, asigurători, bănci și alți consilieri profesioniști externi din țările în care activăm

Transferuri internaționale de date

     Putem trimite datele dumneavoastră cu caracter personal partial sau în totalitate destinatarilor Grupului Fresenius din țări care nu sunt state membre ale Uniunii Europene sau către organizații internaționale, în scopurile enumerate mai sus. Vă rugăm să consultați prezentarea generală a locațiilor în care activează companiile grupului Fresenius Kabi.
     Putem trimite date către următoarele țări pentru care Comisia Europeană a stabilit un nivel adecvat de protecție a datelor, care să corespundă nivelului de protecție a datelor din Uniunea Europeană în care au fost înființate entitățile Fresenius: Argentina, Canada, Japonia, Noua Zeelandă, Elveția sau Uruguay.
     În ceea ce privește aceste transferuri internaționale de date către țări terțe, pentru care Comisia Europeană nu a decis că există un nivel adecvat de protecție a datelor, am oferit garanții adecvate pentru a vă securiza datele cu caracter personal într-un grad egal cu nivelul de protecție a datelor în Uniunea Europeană.

     Garanțiile utilizate sunt:

• Pentru schimbul de date în cadrul companiei noastre: Regulile noastre corporative obligatorii pentru Operatori
• Pentru schimbul de date cu furnizorii noștri de servicii și alte organizații internaționale: clauze contractuale standard emise de Comisia Europeană

     Puteți obține o copie a acestor clauze contractuale standard și a Regulilor noastre corporative obligatorii online sau la cerere.

     Fresenius Kabi stochează doar date cu caracter personal care sunt necesare pentru a fi în conformitate cu legislația în vigoare în bazele sale globale de date de siguranță. Datele stocate vor fi păstrate 10 ani după ce autorizația de punere pe piață pentru produsul sau dispozitivul respectiv și-a încetat valabilitatea.

     În funcție de situație, aveți anumite drepturi cu privire la datele dumneavoastră cu caracter personal.

     Aveți dreptul să:

• cereți acces la datele dumneavoastră cu caracter personal
• solicitați rectificarea datelor dumneavoastră cu caracter personal
• solicitați ștergerea datelor dumneavoastră cu caracter personal
• solicitați restricționarea procesării datelor dumneavoastră cu caracter personal
• solicitați portabilitatea datelor
• obiectați pe motive specifice situației dumneavoastră

     În aceste cazuri, vă rugăm să utilizați formularul nostru de contact online pentru protecția datelor.

     De asemenea, aveți dreptul de a depune o plângere la responsabilul nostru pentru protecția datelor sau la autoritatea de supraveghere.

     Responsabil pentru protecția datelor:

Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

     Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal

B-dul G-ral. Gheorghe Magheru 28-30
Sector 1, cod postal 010336
București, România
E-mail: anspdcp@dataprotection.ro

Cerințe pentru furnizarea de date cu caracter personal

Dacă nu furnizați toate datele cu caracter personal necesare, este posibil să nu vă putem răspunde sau să vă prelucrăm raportul în mod corespunzător, deoarece nu putem respecta cerințele legale, așa cum sunt enumerate mai sus.

Modificări ale acestei declarații de protecție a datelor

     Deoarece colectarea și utilizarea datelor dumneavoastră se pot schimba în timp, am putea, de asemenea, modifica această declarație privind protecția datelor pentru a reflecta întotdeauna corect practicile noastre de procesare a datelor. Vă recomandăm să o revizuiți din când în când.
 

Operatorul și entitatea responsabilă pentru prelucrarea datelor cu caracter personal este:

Fresenius Kabi Romania
Str. Henri Coanda, Nr. 2
RO-507075, Ghimbav, Brasov
E-mail: dataprotection-RO@fresenius-kabi.com
Contact