Seit 1993 gilt in der EU die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, die international als Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC bezeichnet wird. In dieser Richtlinie wurde ein einheitlicher Rahmen für den Nachweis der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) geschaffen. Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in nationales Recht erfolgte in Deutschland im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG), in dem auch die europäischen Richtlinien über In-vitro-Diagnostika (IVD) 98/79/EG und für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG umgesetzt wurden.

Die Umsetzung der europäischen Richtlinien in die jeweiligen nationalen Gesetze führte zum Teil zu unterschiedlich strengen Regelungen innerhalb der europäischen Mitgliedsstaaten.

Am 25. Mai 2017 trat die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte in Kraft, deren internationale Bezeichnung Medical Device Regulation (MDR) EU/2017/745 lautet.

Die MDR sollte nach Ablauf einer 3-jährigen Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020 die europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG sowie die europäische Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG ablösen. Aufgrund der Corona-Krise wurde diese Frist um ein Jahr verlängert. Die MDR gilt nun also ab dem 26. Mai 2021, die anderen wesentlichen Fristen in der MDR bleiben jedoch unverändert. Durch die Ausgestaltung als europäische Verordnung statt wie bisher als europäische Richtlinie gilt die MDR unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Die europäischen Mitgliedstaaten sind nicht befugt, im Rahmen von nationalen Umsetzungsrechtsakten von den Vorgaben der MDR abzuweichen, es sei denn, der europäische Gesetzgeber hat dies explizit vorgesehen.

Am 24. April 2020 wurde der Geltungsbeginn der MDR vom Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Gleichzeitig wurde die Aufhebung der bisherigen Richtlinien MDD und AIMDD um ein Jahr verschoben. Die bisherige Akkreditierung der Benannten Stellen bleibt ebenfalls ein Jahr länger gültig. Darüber hinaus wurde Art. 59 der MDR mit sofortiger Wirkung in Kraft gesetzt. Dieser regelt ein Sonderzulassungsverfahren. In der derzeitigen Situation kann dieses Verfahren hilfreich sein, damit beispielsweise neue Hersteller von Schutzmasken ihr Produkt schnell und unkompliziert rechtskonform auf den Markt bringen können.

Alle anderen Fristen der MDR bleiben unverändert, siehe auch Zeitplan der MDR.

Ziele der MDR sind unter anderem:

• Die Schaffung eines soliden, transparenten und berechenbaren nachhaltigen Rechtsrahmens für Medizinprodukte
• Regelung von Medizinprodukten, die unter die Kategorie Software fallen
• Höhere Anforderungen an klinische Prüfungen und Bewertungen von Medizinprodukten
• Die Schaffung eines hohen Niveaus an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender
• Rechtssicherheit für alle Wirtschaftsakteure
• Stärkung der Position der Benannten Stellen gegenüber den Herstellern durch unangekündigte Vor-Ort-Audits sowie physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen an Medizinprodukten
• Restriktive Regelungen für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
• Einheitliches Schutzniveau für Patienten in allen EU-Mitgliedsstaaten
• Hohe Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen zu den jeweiligen Medizinprodukten durch Zuordnung einer eindeutigen Produktidentifikationsnummer (Unique Device Identification, UDI) sowie Verknüpfung aller Daten in einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
• Stark ausgeweitete Produktnachbeobachtungspflichten für die beteiligten Wirtschaftsakteure

Diese Ziele wurden im Rahmen der Erwägungsgründe, die dem Text der MDR vorangestellt sind, verschriftlicht.

Die MDR hat insbesondere in folgenden Bereichen erhöhte Anforderungen gegenüber der alten Rechtslage:

• Neue Akkreditierung der Benannten Stellen erforderlich unter Zugrundelegung erhöhter rechtlicher Anforderungen
• Neuer Zertifizierungsprozess von Medizinprodukten inklusive Einreichung einer erweiterten technischen Dokumentation
• Teilweise höhere Klassifizierung von Medizinprodukten hinsichtlich des mit ihnen verbundenen Risikos und somit höherer Aufwand des Nachweises der Konformität
• Erstellung einer erweiterten Produktkennzeichnung (Labeling) sowie Ergänzung der Gebrauchsanweisungen
• Einrichtung einer neuen europäischen Datenbank zur Überwachung von Medizinprodukten (EUDAMED – European Database of Medical Devices)
• Einführung der Unique Device Identification (UDI) sowie deren Veröffentlichung in der EUDAMED
• Durchführung und Dokumentation erweiterter Produktbeobachtungspflichten nach Bereitstellung der Medizinprodukte auf dem europäischen Wirtschaftsmarkt
• Einschränkung der Bezugnahme auf Literatur im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren
• Umfangreichere klinische Prüfungen für die Bewertung von neuen Medizinprodukten

• 25. Mai 2017: MDR tritt in Kraft, zur Vorbereitung der Märkte zur Umsetzung der doch sehr anspruchsvollen neuen regulatorischen Anforderungen
• (NEU!) 26. Mai 2021: Geltungsbeginn der MDR
• 26. Mai 2021: Klasse-III-Produkte müssen über das einschlägige Labeling inkl. UDI verfügen
• 26. Mai 2023: Klasse IIa/IIb-Produkte müssen über das einschlägige Labeling inkl. UDI verfügen
• 26. Mai 2024: Letzter Tag des Inverkehrbringens von Produkten mit MDD/AIMDD-Zertifizierung (siehe im Einzelnen: Abschnitt „Wie sieht der Zeitplan der MDR aus?“)
• 27. Mai 2024: MDD-Zertifikate verlieren spätestens jetzt ihre Gültigkeit
• 26. Mai 2025:
  • Klasse I-Produkte müssen das Labeling sowie die UDI der MDR tragen
  • Letzter Tag der Bereitstellung von Produkten mit MDD/AIMDD-Zertifizierung auf dem Markt und deren Inbetriebnahme (siehe im Einzelnen: Abschnitt „Wie sieht der Zeitplan der MDR aus?“)

Zeitschiene zur Umsetzung der MDR bei Fresenius Kabi

Die Fresenius Kabi AG als Hersteller arbeitet mit der Benannten Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH (CE 0123) zusammen, die als eine der ersten die neue Akkreditierung nach der MDR erhalten hat. Die von den verantwortlichen Arbeitsgruppen erstellten Umsetzungspläne sind bereits mit der TÜV SÜD Product Service GmbH abgestimmt. Wir arbeiten an der Rezertifizierung und dem Update der technischen Dokumentation. Fresenius Kabi wird selbstverständlich fristgerecht alle neuen und geänderten Vorgaben der MDR erfüllen und arbeitet an ihrer Umsetzung. Dies betrifft insbesondere die Anforderungen an das Labeling sowie die Gebrauchsanweisungen. Auch hier werden nach aktuellem Stand alle Medizinprodukte rechtzeitig im Rahmen der Übergangs- und Abverkaufsfristen der MDR auf die neuen Anforderungen umgestellt.

Zusätzlich zu den bisher bereits verwendeten Symbolen auf den Verpackungen von Medizinprodukten wird ein neues Symbol eingeführt, das das Produkt eindeutig als Medizinprodukt erkennbar macht. Die UDI wird auf dem Label des Medizinproduktes aufgebracht. Diese eindeutige Produktidentifizierungsnummer wird zukünftig auch in EUDAMED hinterlegt sein. Eine Zuordnung und Rückverfolgung zum Hersteller und zum Artikel ist somit europaweit gewährleistet.

PMS steht für Post Market Surveillance. Übersetzt wird dies mit „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“. Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist im Rahmen der PMS dazu verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu planen, zu errichten, zu dokumentieren, anzuwenden, instand zu halten und auf den neuesten Stand zu bringen. Diese Verpflichtung ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems eines jeden Herstellers.

Das erforderliche System muss dabei:

• zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Produkts geeignet sein,
• aktiv sowie systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produktes während dessen gesamter Lebensdauer sammeln, aufzeichnen und analysieren sowie
• die erforderlichen Schlussfolgerungen ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen ermitteln, durchführen und überwachen.

Die mit dem System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten werden insbesondere zu folgenden Zwecken verwendet:

• Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements,
• Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung,
• Aktualisierung der klinischen Bewertung,
• Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung,
• Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im medizinischen Umfeld,
• Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit, der Leistung und der Sicherheit des Produkts,

Die Überwachung wird EU-weit durchgeführt. Die Erhebungen werden durch unseren Außendienst in Abstimmung mit Marketing Medizinprodukte in ausgewählten EU-Ländern durchgeführt. Die Zeitfenster für die Umsetzung sind mit 2-3 Monaten pro Produktgruppe veranschlagt, der Aufwand soll sich auf 5-10 Fragebögen pro ausgewähltes Land belaufen. Wie viele und welche Produktgruppen speziell im Marktbereich Deutschland untersucht und abgefragt werden, ist in Klärung.

Die technische Dokumentation wird durch die BU/PU entsprechend aktualisiert.

Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle. Wird ein schwerwiegendes Vorkommnis festgestellt oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme ergriffen, so wird dies gemäß den Vorgaben zur Vigilanz den Behörden und der Benannten Stelle ebenfalls gemeldet.

Das sog. Post Market Clinical Follow-up, auf Deutsch übersetzt mit „klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“, ist nach der MDR verpflichtender Bestandteil der PMS.
Dabei ist vorgesehen, dass die klinische Bewertung fortan während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts anhand von klinischen Daten aktiv aktualisiert werden muss. Die klinischen Daten sollen dabei aus der klinischen Nachbeobachtung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stammen. Besonderer Fokus der PMCF liegt auf den Medizinprodukten der Klasse III.
In der Praxis wird erwartet, dass Hersteller und ggf. Händler strukturierte und regelmäßige Befragungen von Anwendern durchführen werden, um die Vorgaben des PMCF ordnungsgemäß zu erfüllen.
Zudem werden alle Hersteller und Händler wie bisher ein Reklamationsmanagement aufrechterhalten.

Auf Grund der gestiegenen Anforderungen der MDR gegenüber der MDD werden einige stoffliche Medizinprodukte voraussichtlich eine Höherklassifizierung erfahren. Dies erfolgt in enger Kommunikation mit unserer Benannten Stelle und wird einem weiteren Vertrieb dieser Produkte nicht entgegenstehen.

Bei EUDAMED (EUropean DAtabase of MEDical Devices) handelt es sich um eine europäische Datenbank zur Überwachung von Medizinprodukten, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können. In ihr werden Informationen zu auf dem Markt befindlichen Produkten und den relevanten Wirtschaftsakteuren, bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Bescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet.

Die Datenbank soll:

• die Transparenz u. a. durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöhen,
• die Pflicht zur Mehrfachberichterstattung vermeiden,
• die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander verbessern,
• den Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtern und effizienter gestalten.

Im Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf Unionsebene erreicht werden. Daher soll die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission eingerichtete Europäische Datenbank für Medizinprodukte weiterentwickeln und betreiben.

EUDAMED wird Schritt für Schritt implementiert und ist voraussichtlich ab 2022 verpflichtend.

Die MDR betrifft alle Medizinprodukte, die bisher unter die europäische Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG sowie die Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG fielen.

Die MDR unterscheidet drei Begriffe:

• „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Medizinprodukts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.
• „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.
• „Inbetriebnahme“ bezeichnet den Zeitpunkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zu dem ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, dass es erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

Nach Veröffentlichung der MDR am 5. Mai 2017 trat die Verordnung am 25. Mai 2017 mit einer ursprünglich dreijährigen Übergangsphase in Kraft, die im Jahr 2020 um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verlängert wurde. Artikel 120 der MDR sieht folgenden Zeitplan vor:

Zertifizierungen von Medizinprodukten gemäß MDD 93/42/EWG, die vor dem 25.5.2017 ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Ausgenommen davon sind Bescheinigungen gem. Anhang IV/4 der MDD / AIMDD. Diese verlieren ihre Gültigkeit spätestens am 27.5.2022.

Zertifizierungen von Medizinprodukten gemäß MDD 93/42/EWG, die nach dem 25.5.2017 ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt, der 5 Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27.5.2024 ihre Gültigkeit.

D.h. für die genannten Varianten ist ein Inverkehrbringen für diese Zeiträume noch möglich. Ergänzend müssen allerdings die neuen Anforderungen der MDR erfüllt sein bzgl. der Überwachung nach Inverkehrbringen der Produkte, der generellen Marktüberwachung, der Vigilanz und der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Medizinprodukten.

Medizinprodukte der Klasse I, die vor dem 26.5.2021 gemäß MDD / AIMDD in den Verkehr gebracht wurden, können bis zum 27.5.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Medizinprodukte der Klassen IIa/b – III, die ab dem 26.5.2021 auf Grund einer MDD-Zertifizierung, die vor dem 25.5.2017 ausgestellt wurde, rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 27.5.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden

Eine Konformitätsbewertung gibt Auskunft darüber, ob ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungs-verfahrens erhält das Medizinprodukt das CE-Zeichen und ist damit im Europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig.

Eine Benannte Stelle ist ein privatrechtlich organisiertes Unternehmen, das im Auftrag der Europäischen Union „benannt“ (d.h. beauftragt / akkreditiert) wird. Benannte Stellen sind berechtigt zu prüfen, ob ein Medizinprodukt die jeweils einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllt.

Im Rahmen des Inkrafttretens der MDR wurden die Benannten Stellen in ganz Europa verpflichtet, eine Neuakkreditierung vorzunehmen, um sicherzustellen, dass diese die Anforderungen der MDR erfüllen.

Fresenius Kabi arbeitet hier mit der Benannten Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH (CE 0123) zusammen.

Mit der Einführung der MDR wird neben der UDI ein neues Symbol „MD" für Medizinprodukte (Medical Devices) eingeführt, das auf die Etiketten aufgebracht wird.

Als Hersteller und Händler von Medizinprodukten muss Fresenius Kabi die gestellten Anforderungen der MDR vollumfänglich erfüllen. Verschiedene Arbeitsgruppen aktualisieren intern die Technische Dokumentation und überarbeiten Prozesse, um diese MDR-konform zu gestalten. Darüber hinaus ist Fresenius Kabi dazu verpflichtet, Produktinformationen, inklusive Produktidentifizierungs-Daten (UDI) sowie Post Market Surveillance Informationen an die EUDAMED zu melden.

Alle Medizinprodukte.

Ja, wir werden alle Zeitpläne einhalten, denn Fresenius Kabi bereitet sich seit Inkrafttreten der MDR intensiv auf die neuen Regelungen vor. Alle Umsetzungspläne sind eng mit dem TÜV SÜD Product Service abgestimmt.

Ja.

Auf Grund der restriktiveren Anforderungen der MDR gegenüber der MDD werden einige stoffliche Medizinprodukte voraussichtlich eine Höherklassifizierung erfahren. Dies wird einem weiteren Vertrieb dieser Produkte nicht entgegenstehen.

Fresenius Kabi geht zum aktuellen Zeitpunkt davon aus, dass alle Produkte weiterhin wie gewohnt zur Verfügung stehen werden. Eine Verkleinerung des Portfolios und eine Veränderung der Verpackungsgrößen sind nicht geplant.

Die TÜV SÜD Product Service GmbH wurde im Mai 2019 akkreditiert und erfüllt somit die Anforderungen der MDR.

• Die Kennzeichnung eines Medizinproduktes ändert sich durch die Aufnahme der Produktidentifizierungsnummer (UDI)
• Durch die EUDAMED-Datenbank entsteht für Kunden mehr Transparenz zu Produkten.
• Händlerpflicht zur stichprobenartigen Überprüfung der Konformität und Beilage der Gebrauchsanweisung bei gebrauchsanweisungspflichtigen Produkten

Abschließend weisen wir darauf hin, dass die Interpretation der MDR nach wie vor nicht abgeschlossen ist und alle Branchenteilnehmer, d.h. insbesondere Hersteller, Distributoren sowie Benannte Stellen auf Umsetzungs- sowie Auslegungshinweise der Europäischen Kommission angewiesen sind. Diese liegen zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht final vor.