Declaración de Protección de Datos para Vigilancia

La calidad y la seguridad de los productos (medicamentos, nutrición enteral, dispositivos médicos), servicios y terapias de Fresenius Kabi son de suma importancia. Nuestras interacciones con los pacientes que utilizan nuestros productos no terminan con el suministro de productos o la prestación de servicios, sino que implican el seguimiento y el análisis de la aplicabilidad, la eficacia y la seguridad para los pacientes de nuestros productos en el mercado. Los conocimientos adquiridos son la base para identificar oportunidades de mejora continua de los productos y servicios. Por ello, Fresenius Kabi supervisa y evalúa la información y los comentarios relevantes sobre los productos, servicios y terapias durante su uso y, cuando es necesario, los informa a las autoridades sanitarias.

El seguimiento de las reacciones o eventos adversos (efectos secundarios) asociados con el uso de medicamentos se denomina farmacovigilancia (seguridad de los medicamentos). Los compromisos legales de farmacovigilancia se refieren a nuestros medicamentos para uso humano. Existen regulaciones similares para los dispositivos médicos.

Con la ayuda de nuestras actividades de vigilancia, Fresenius Kabi garantiza siempre la seguridad de los pacientes con respecto a sus productos y permite a la empresa identificar cualquier cambio en la relación beneficio-riesgo en una etapa temprana y reaccionar de manera oportuna.

Podremos recopilar y utilizar sus datos personales en las siguientes situaciones:

Información que usted nos proporciona

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporciona directamente (por ejemplo, por teléfono, carta o formulario web), ya sea como paciente que utiliza nuestros productos o como notificador de reacciones o eventos adversos.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento y género)
  • Historial médico y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
  • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
• Información que identifica al reportero
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluida dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la finalización y la duración
  • Datos relacionados con el fármaco o la sustancia activa, incluidas la dosis, la aplicación, la indicación de causalidad sospechada y la duración del tratamiento
  • Datos relacionados con el dispositivo médico, incluidas la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, amenaza para la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de fuentes disponibles públicamente

Recopilamos y utilizamos los datos que se informan y publican en fuentes disponibles públicamente, como redes sociales y foros de Internet, literatura u otros informes de los que tenemos conocimiento.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envía o de la información que se publica, se publica o se comparte. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento y género)
  • Historial médico y otras características
  • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
• Información sobre la fuente principal de los datos para posibles solicitudes de seguimiento
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluida dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la finalización y la duración
  • Datos relacionados con el fármaco o la sustancia activa, incluidas la dosis, la aplicación, la indicación de causalidad sospechada y la duración del tratamiento
  • Datos relacionados con el dispositivo médico, incluidas la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, amenaza para la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de otras organizaciones

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporcionan las organizaciones de atención médica u otras organizaciones involucradas en la prestación de atención, como hospitales, nuestros distribuidores y revendedores o universidades.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que nos envíen. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento y género)
  • Historial médico y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
  • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
• Información que identifica al reportero
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluida dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la finalización y la duración
  • Datos relacionados con el fármaco o la sustancia activa, incluidas la dosis, la aplicación, la indicación de causalidad sospechada y la duración del tratamiento
  • Datos relacionados con el dispositivo médico, incluidas la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, amenaza para la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Procesamos sus datos personales con la siguiente base legal:

• El procesamiento de sus datos personales es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública para garantizar altos estándares de calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos con base en la ley (art. 6.1 e y art. 9.2 i del RGPD)
• Usted nos ha dado su consentimiento para el procesamiento previsto (art. 6.1 a del RGPD) y el procesamiento se relaciona con datos personales que
  • usted hace públicos (art. 9.2 e del RGPD)
  • es parte de su participación en un ensayo clínico o estudio de investigación (art. 9.2 a del RGPD)
• El procesamiento es necesario para los fines de los intereses legítimos perseguidos por nosotros o por un tercero, excepto cuando dichos intereses se vean anulados por los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieren la protección de los datos personales (art. 6.1 f del RGPD). Este interés legítimo se explica en el apartado «Por qué recopilamos y utilizamos sus datos»
• El tratamiento de sus datos personales es necesario para que cumplamos una obligación legal a la que estamos sujetos (artículo 6.1 c del RGPD y artículo 9.2 i del RGPD). Más concretamente, estamos obligados a realizar una vigilancia posterior a la comercialización con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Véase también el Reglamento de Ejecución n.º 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, y las Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPF). Además, surgen obligaciones legales como parte de un ensayo clínico, véase el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y como parte de los reglamentos sobre productos sanitarios UE 745/2017 y 746/2017

Colaboramos con otras organizaciones para lograr nuestros propósitos. Por lo tanto, podemos enviar sus datos personales en parte o en su totalidad a otras organizaciones.

Dichos destinatarios son:

• Otras empresas del Grupo Fresenius si dicha transferencia de datos personales es necesaria para un fin específico (consulte la descripción general de las ubicaciones en las que están activas las empresas del Grupo Fresenius Kabi)
• Proveedores de servicios que procesan datos personales en nuestro nombre (por ejemplo, para servicios de alojamiento o mantenimiento) y deben seguir nuestras instrucciones sobre dicho procesamiento; Estos proveedores de servicios no podrán utilizar sus datos personales para otros fines que no sean nuestros.
• Autoridades, tribunales, partes en un litigio en caso de que debamos hacerlo para cumplir con las leyes, regulaciones, procesos legales o solicitudes gubernamentales aplicables.
• Asesores o auditores profesionales, como asesores fiscales, auditores financieros, abogados, aseguradoras, bancos y otros asesores profesionales externos en los países en los que operamos.

Transferencias internacionales de datos

Podemos enviar sus datos personales en parte o en su totalidad a los destinatarios del Grupo Fresenius o a nuestros proveedores de servicios, otras organizaciones internacionales en países que no son estados miembros de la Unión Europea, para los fines enumerados anteriormente. Consulte la descripción general de las ubicaciones en las que están activas las empresas del Grupo Fresenius Kabi.

Podemos enviar datos a los siguientes países para los cuales la Comisión Europea ha determinado que existe un nivel adecuado de protección de datos que coincide con el nivel de protección de datos dentro de la Unión Europea para los siguientes países/organizaciones internacionales en los que se encuentran las entidades de Fresenius: Argentina, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza o Uruguay.

Con respecto a dichas transferencias internacionales de datos a terceros países, para las cuales la Comisión Europea no ha decidido que exista un nivel adecuado de protección de datos, hemos proporcionado salvaguardas adecuadas para proteger sus datos personales en un grado que iguale el nivel de protección de datos. en la Unión Europea. Estas salvaguardas son:

• Para el intercambio de datos dentro de nuestra empresa: nuestras Normas corporativas vinculantes para responsables del tratamiento
• Para el intercambio de datos con nuestros proveedores de servicios y otras organizaciones internacionales: Cláusulas Contractuales Tipo que han sido emitidas por la Comisión Europea

Fresenius Kabi almacena únicamente los datos personales necesarios para cumplir con la legislación vigente en nuestras bases de datos de seguridad globales. Los datos almacenados se conservarán durante 10 años después de que haya dejado de existir la autorización de comercialización del producto o dispositivo correspondiente.

Dependiendo de la situación usted tiene ciertos derechos con respecto a sus datos personales. Tienes derecho a:

• Solicitar acceso a sus datos personales
• Solicitar la rectificación de sus datos personales
• Solicitar la eliminación de tus datos personales
• Solicitar la limitación del tratamiento de sus datos personales
• Portabilidad de datos
• Objetar por motivos específicos de su situación

Puede ejercer estos derechos online utilizando el formulario de contacto de protección de datos.

También tiene derecho a presentar una queja ante nuestro delegado de protección de datos o la autoridad de control.

Data Protection Officer:

Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Data Protection Authority:

Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Gustav-Stresemann-Ring 1
65189 Wiesbaden
Germany

Requisitos para facilitar datos personales

Sus datos personales son necesarios para iniciar la respectiva interacción con usted. Si no proporciona sus datos personales, es posible que nos pidamos que nos abstengamos de iniciar una interacción con usted, ya que podríamos no poder cumplir con nuestros requisitos de diligencia debida y divulgación según las leyes aplicables y los códigos de autorregulación.

Cambios en esta política de protección de datos 

Dado que la recopilación y el uso que hacemos de sus datos pueden cambiar con el tiempo, también podemos modificar esta declaración de protección de datos para reflejar siempre correctamente nuestras prácticas de procesamiento de datos. Le recomendamos que la revise de vez en cuando.

El responsable y entidad responsable del tratamiento de los datos personales es:

Fresenius Kabi AG
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
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