Declaración de protección de datos de vigilancia

La calidad y seguridad de los productos de Fresenius Kabi (medicamentos, nutrición enteral, dispositivos médicos), servicios y terapias son de suma importancia. Nuestras interacciones con los pacientes que utilizan nuestros productos no terminan con el suministro de productos o la prestación de servicios, sino que implican el seguimiento y el análisis de la aplicabilidad, eficacia y seguridad para los pacientes de nuestros productos en el mercado. Los conocimientos adquiridos son la base para identificar oportunidades de mejora continua de productos y servicios. Fresenius Kabi, por lo tanto, supervisa y evalúa la información relevante y la retroalimentación sobre los productos, servicios y terapias durante su uso y, cuando es necesario, los informa a las autoridades sanitarias.

La monitorización de reacciones o eventos adversos (efectos secundarios) asociados con el uso de medicamentos se conoce como farmacovigilancia (seguridad de los medicamentos). Los compromisos legales de farmacovigilancia se refieren a nuestros medicamentos de uso humano. Existen regulaciones similares para los dispositivos médicos.

Con la ayuda de nuestras actividades de vigilancia, Fresenius Kabi garantiza siempre la seguridad de los pacientes de sus productos, y que la empresa puede identificar cualquier cambio en la relación beneficio-riesgo en una etapa temprana y reaccionar de manera oportuna.

Podemos recopilar y utilizar sus datos personales en la siguiente situación:

Información que nos proporciona

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporciona directamente (por ejemplo, por teléfono, carta o formulario web), como paciente que usa nuestros productos o como informante de reacciones o eventos adversos.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

• Información que identifique al paciente (potencialmente incluyendo nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
  • Historia clínica y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
  • Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información que identifica al denunciante
  • Nombre y apellidos
  • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de redes sociales, el número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la parada y la duración.
  • Datos relacionados con el fármaco/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de sospecha de causalidad y la duración del tratamiento.
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, amenaza para la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de fuentes disponibles públicamente

Recopilamos y utilizamos los datos tal como se informan y publican en fuentes disponibles públicamente, como redes sociales y foros de Internet, literatura u otros informes de los que tuvimos conocimiento.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

• Información que identifique al paciente (potencialmente incluyendo nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
  • Historia clínica y otras características
  • Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información sobre la fuente primaria de los datos para posibles solicitudes de seguimiento
  • Nombre y apellidos
  • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de redes sociales, el número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la parada y la duración.
  • Datos relacionados con el fármaco/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de sospecha de causalidad y la duración del tratamiento.
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, amenaza para la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de otras organizaciones

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporcionan organizaciones de atención médica u organizaciones involucradas en la prestación de atención, como hospitales, nuestros distribuidores y revendedores o universidades.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe, dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (incluyendo iniciales, fecha de nacimiento, sexo)
  • Historia clínica y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
  • Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información que identifica al denunciante
  • Nombre y apellidos
  • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de redes sociales, el número de teléfono)
  • Firma
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la parada y la duración.
  • Datos relacionados con el fármaco/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de sospecha de causalidad y la duración del tratamiento.
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, amenaza para la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Procesamos sus datos personales sobre la siguiente base legal:

• El procesamiento de sus datos personales es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública para garantizar altos estándares de calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos basados en la ley (Art. 6.1 e y Art. 9.2 i GDPR y Art 8 de la ley 25.326)
• Usted nos ha dado su consentimiento para el procesamiento previsto (Art. 6.1 a GDPR y Art 5.1, 6 y 5.2.d de la ley 25.326) y el procesamiento se relaciona con datos personales que
  • se hace público por usted (Art. 9.2 e GDPR y Art 5.2.a de la ley 25.326)
  • forma parte de su participación en un ensayo clínico o estudio de investigación (art. 9.2 a RGPD y Art 5.2.d y 8 de la ley 25.326)
• El procesamiento es necesario para los fines de los intereses legítimos perseguidos por nosotros o por un tercero, excepto cuando dichos intereses sean anulados por los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieren protección de datos personales (Art. 6.1 f GDPR y Art 5.2.d de la ley 25.326). Este interés legítimo se explica en "Por qué recopilamos y utilizamos sus datos"
• El procesamiento de sus datos personales es necesario para nosotros para cumplir con una obligación legal a la que estamos sujetos (Art. 6.1 c GDPR y Art. 9.2 i GDPR y Art 5.2.b de la ley 25.326). Más concretamente, estamos obligados a contar con una vigilancia posterior a la comercialización basada en el Reglamento (UE) nº 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE relativa a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Véanse también el Reglamento de Ejecución n.º 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, y las Directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Además, las obligaciones legales surgen como parte de un ensayo clínico, véase el Reglamento (UE) n.o 536/2014 y como parte de los Reglamentos (UE) n.º 745/2017 y 746/2017 sobre productos sanitarios).

Colaboramos con otras organizaciones para cumplir con obligaciones legales. Por lo tanto, podemos enviar sus datos personales en partes o en su totalidad a otras organizaciones. Dichos destinatarios son:

• Otras empresas del Grupo Fresenius si dicha transferencia de datos personales es necesaria para el propósito específico(consulte la descripción general de las ubicaciones en las que las empresas del Grupo Fresenius Kabi están activas)
• Proveedores de servicios que procesan datos personales en nuestro nombre (por ejemplo, para servicios de alojamiento o mantenimiento) que deben seguir nuestras instrucciones sobre dicho procesamiento; Estos proveedores de servicios no podrán utilizar sus datos personales para otros fines que no sean nuestros
• Autoridades sanitarias, otras compañías farmacéuticas, otros tribunales, partes en un litigio en caso de que estemos obligados a hacerlo para cumplir con las leyes, regulaciones, procesos legales o solicitudes gubernamentales aplicables
• Asesores profesionales o auditores, como asesores fiscales, auditores financieros, abogados, aseguradores, bancos y otros asesores profesionales externos en los países en los que operamos

Transferencias internacionales de datos

Podemos enviar sus datos personales en parte o en su totalidad a los destinatarios del Grupo Fresenius, nuestros proveedores de servicios u otras organizaciones internacionales en países que no son estados miembros de la Unión Europea, para los fines enumerados anteriormente. (Consulte aquí las ubicaciones de las entidades del grupo Fresenius Kabi disponibles).

Podemos enviar datos a los siguientes países para los que la Comisión Europea ha determinado que existe un nivel adecuado de protección de datos que coincida con el nivel de protección de datos dentro de la Unión Europea en la que se han establecido las entidades de Fresenius: Argentina, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza o Uruguay.

Con respecto a dichas transferencias internacionales de datos a terceros países, para los cuales la Comisión Europea no ha decidido que exista un nivel adecuado de protección de datos, hemos proporcionado las garantías adecuadas para proteger sus datos personales en un grado igual al nivel de protección de datos en la Unión Europea. Las salvaguardas utilizadas son:

• Para el intercambio de datos dentro de nuestra empresa: nuestros Informes Corporativos Vinculantes para Controladores
• Para el intercambio de datos con nuestros proveedores de servicios y otras organizaciones internacionales: Cláusulas contractuales tipo emitidas por la Comisión Europea

Puede obtener la copia de estas Cláusulas de contrato estándar y de las BCR, en línea o previa solicitud.

Fresenius Kabi solo almacena en nuestras bases de datos de seguridad globales los datos personales necesarios para cumplir con la legislación vigente. Los datos almacenados se conservarán 10 años después de que la autorización de comercialización para el producto o dispositivo respectivo haya dejado de existir.

Dependiendo de la situación, tiene ciertos derechos con respecto a sus datos personales. Usted tiene derecho a:

• Solicitar acceso a sus datos personales
• Solicitar la rectificación de sus datos personales
• Solicitar la eliminación de sus datos personales
• Solicitar la restricción del procesamiento de sus datos personales
• Portabilidad de datos
• Objetar por motivos específicos de su situación.

En estos casos, utilice nuestro  formulario de contacto de protección de datos en linea.

También tiene derecho a a presentar una queja ante nuestro oficial de protección de datos o la autoridad supervisora.

Autoridad Local de Protección de Datos:

Fresenius Kabi S.A
Asesor Local de Protección de Datos
Av. Cabildo 2677, piso 10, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Argentina
Correo electrónico: guido.angellotti@fresenius-kabi.com

Autoridad de Protección de Datos:

Agencia de Acceso a la Información Pública
Av. Pte. Julio A. Roca 710 - 2° piso - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Argentina

Requisitos para proporcionar datos personales

Si no proporciona todos los datos personales necesarios, es posible que no podamos responder o procesar su informe adecuadamente porque no podemos cumplir con los requisitos legales enumerados anteriormente.

Cambios en esta declaración de protección de datos

Como la recopilación y el uso de sus datos pueden cambiar con el tiempo, también podemos modificar esta declaración de protección de datos para reflejar siempre correctamente nuestras prácticas de procesamiento de datos. Le recomendamos que lo revise de vez en cuando.

El controlador y responsable del tratamiento de datos personales es:

Fresenius Kabi S.A.

Av. Cabildo 2677, piso 10, Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Argentina

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