Was sind Biosimilars?
Ein Biosimilar ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird und dessen Patentschutz abgelaufen ist (dem sogenannten Referenzarzneimittel), sehr ähnlich.
Trotz geringfügiger Variabilität (Mikroheterogenität) auf molekularer Ebene, welche auch bei den Originalprodukten auftritt, muss das Biosimilar hinsichtlich Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit und Verträglichkeit dem Referenzprodukt sehr ähnlich sein.
- Biologische Arzneimittel sind große, komplexe Verbindungen (Proteine), die durch lebende Zellen hergestellt werden.
- Diese Zellen sind mit Hilfe der rekombinanten Biotechnologie hergestellt worden.
- Aufgrund der Variabilität der lebenden Zellen und des Herstellungsprozesses weisen biologische Arzneimittel immer ein gewisses Maß an Variabilität auf, auch zwischen Chargen desselben Produkts.
- Auch wenn die potenzielle Immunogenität für alle Biologika ein wichtiger Faktor ist, zeigt die Erfahrung, dass eine erhöhte Immunogenität nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines Biopharmazeutikums oder nach einem Wechsel zwischen einem Referenzprodukt und dessen Biosimilar unwahrscheinlich ist.
- Biologische Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten und medizinischen Beschwerden eingesetzt, einschließlich schwerer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis sowie lebensbedrohlicher Erkrankungen wie Krebs.
Biosimilars bieten einer großen Anzahl von Patienten eine kostengünstige Therapieoption. Sie können moderne Therapien erschwinglich und für eine größere und wachsende Zahl von Patienten zugänglich machen. Kumulative Einsparungen für die Gesundheitssysteme in der EU und den USA könnten in den nächsten fünf Jahren mehr als 50 Milliarden Euro betragen, wodurch Ressourcen in den Gesundheitssystemen für zukünftige Innovationen freigesetzt werden.
