À propos des biosimilaires

Comparables aux produits de référence en termes d’activité biologique et sécurité d’emploi (innocuité)

Un biosimilaire est un médicament qui est hautement similaire à un autre médicament biologique approuvé, malgré de mineures différences dans les composants cliniquement inactifs. Les médicaments biosimilaires ne présentent aucune différence cliniquement importante tant sur les plans de l’efficacité que de l’innocuité par rapport au médicament biologique de référence¹.

Développement des biosimilaires

Les biosimilaires subissent de rigoureux tests comparatifs par rapport au médicament biologique de référence autorisé, notamment^1:

• un ensemble d’études de caractérisation et de méthodes d’analyses pour démontrer que le médicament biosimilaire est très similaire au produit biologique de référence en termes de caractéristiques moléculaires; et
• des études cliniques pour confirmer la démonstration comparative de l’efficacité, de l’innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie, uniquement dans toutes les mesures du possible (c.-à-d. les marqueurs pharmacodynamiques existants), et ce, dans une population sensible par indication ou dans des conditions d’utilisation plus appropriées pour lesquelles le produit de référence est approuvé.

Différences entre le produit de référence et les biosimilaires

Comme les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes, de légères différences peuvent se produire entre un biosimilaire et son produit de référence. Ces différences n’ont aucune incidence sur le composant « médicinal » du biosimilaire et rien n’indique qu’elles soient susceptibles d’avoir un impact sur le mode d’action du médicament dans l’organisme².

Dans le graphique ci-dessous, la flèche pointe une légère différence dans la chaîne de sucre présente sur les molécules du produit de référence et du médicament biosimilaire².

Différences entre les lots de produits

Les médicaments biologiques sont fabriqués par « lots ». Au cours du processus de fabrication, on s’attend à une variabilité entre les différents lots d’une même molécule biosimilaire, et cette variabilité est soigneusement surveillée par les organismes de réglementation tels que Santé Canada. Ces différences, dans des limites acceptables pour un même produit, ne sont pas réputées affecter l’innocuité et l’efficacité du médicament ou les résultats pour le patient².

Approbation des biosimilaires au Canada

Santé Canada a élaboré un rigoureux cadre scientifique d’approbation des médicaments biosimilaires. Les biosimilaires doivent être fabriqués selon les mêmes normes de réglementation que les autres médicaments biologiques et leur approbation repose sur les évaluations scientifiques exigées par Santé Canada¹.

Santé Canada exige que les fabricants de biosimilaires démontrent la similarité de leur produit biosimilaire avec le médicament biologique de référence selon une approche progressive¹ :

• en commençant par des études structurelles et fonctionnelles;
• et en poursuivant par des études cliniques sur des sujets humains.

Les fabricants de biosimilaires doivent valider, de façon indépendante, la qualité de leur produit et effectuer des études comparatives pour démontrer une structure, une fonction, une efficacité et une innocuité hautement semblables à celles du médicament biologique de référence¹.

Pour en savoir plus sur le choix d’un biosimilaire