Pernyataan Perlindungan Data untuk Kewaspadaan

Kualitas dan keamanan produk Fresenius Kabi (obat-obatan, nutrisi enteral, alat kesehatan), layanan dan terapi merupakan hal yang sangat penting. Interaksi kami dengan pasien yang menggunakan produk kami tidak berakhir dengan penyediaan produk atau penyediaan layanan tetapi melibatkan pemantauan dan analisis penerapan, efektivitas, dan keamanan produk kami bagi pasien di pasar. Wawasan yang diperoleh adalah dasar untuk mengidentifikasi peluang untuk peningkatan berkelanjutan dari produk dan layanan. Oleh karena itu, Fresenius Kabi memantau dan mengevaluasi informasi dan umpan balik yang relevan tentang produk, layanan, dan terapi selama penggunaannya dan jika perlu melaporkannya kepada otoritas kesehatan.

Pemantauan reaksi atau kejadian yang merugikan (efek samping) yang terkait dengan penggunaan produk obat disebut sebagai farmakovigilans (keamanan obat). Komitmen farmakovigilans menurut undang-undang terkait dengan produk obat kami untuk penggunaan manusia. Peraturan serupa ada untuk perangkat medis.

Dengan bantuan kegiatan kewaspadaan kami, Fresenius Kabi memastikan bahwa keselamatan pasien dari produknya selalu terjamin, dan bahwa perusahaan dapat mengidentifikasi setiap perubahan dalam rasio manfaat-risiko pada tahap awal dan bereaksi secara tepat waktu.

Kami dapat mengumpulkan dan menggunakan data pribadi Anda dalam situasi berikut:

Informasi yang Anda berikan kepada kami

Kami mengumpulkan dan menggunakan data yang Anda berikan langsung kepada kami (misalnya melalui telepon, surat, atau formulir web), sebagai pasien yang menggunakan produk kami atau sebagai pelapor reaksi atau peristiwa yang merugikan.

Jumlah dan jenis data yang tepat bergantung pada informasi yang dikirimkan kepada kami atau informasi yang dipublikasikan, diposting, atau dibagikan. Data tersebut meliputi:

• Informasi yang mengidentifikasi pasien (kemungkinan termasuk nama depan dan belakang, tanggal lahir, jenis kelamin)
  • Riwayat kesehatan dan karakteristik lain termasuk data laboratorium, kehamilan, berat badan dan tinggi badan, usia
  • Tindakan dan pengobatan efek samping
• Informasi yang mengidentifikasi pelapor
  • Nama pertama dan terakhir
  • Informasi kontak dan alamat (termasuk alamat, alamat email, nama akun media sosial, nomor telepon)
• Informasi tentang kejadian buruk atau informasi lain tentang keamanan produk kami
  • Deskripsi data terkait reaksi merugikan termasuk mulai, berhenti, durasi
  • Data terkait obat/zat aktif termasuk dosis, aplikasi, dugaan indikasi kausalitas dan lama pengobatan
  • Data terkait perangkat medis termasuk aplikasi, dan malfungsi
  • Kriteria keseriusan reaksi seperti kematian, mengancam jiwa, rawat inap atau rawat inap berkepanjangan, cedera permanen atau cacat, peristiwa medis penting
  • Hasil reaksi

Informasi yang kami kumpulkan dari sumber yang tersedia untuk umum

Kami mengumpulkan dan menggunakan data seperti yang dilaporkan dan dipublikasikan di sumber yang tersedia untuk umum seperti media sosial dan forum internet, literatur, atau laporan lain yang kami ketahui.

Jumlah dan jenis data yang tepat bergantung pada informasi yang dikirimkan kepada kami atau informasi yang dipublikasikan, diposting, atau dibagikan. Data tersebut meliputi:

• Informasi yang mengidentifikasi pasien (kemungkinan termasuk nama depan dan belakang, tanggal lahir, jenis kelamin)
  • Riwayat medis dan karakteristik lainnya
  • Tindakan dan pengobatan efek samping
• Informasi tentang sumber utama data untuk potensi permintaan tindak lanjut
  • Nama pertama dan terakhir
  • Informasi kontak dan alamat (termasuk alamat, alamat email, nama akun media sosial, nomor telepon)
• Informasi tentang kejadian buruk atau informasi lain tentang keamanan produk kami
  • Deskripsi data terkait reaksi merugikan termasuk mulai, berhenti, durasi
  • Data terkait obat/zat aktif termasuk dosis, aplikasi, dugaan indikasi kausalitas dan lama pengobatan
  • Data terkait perangkat medis termasuk aplikasi, dan malfungsi
  • Kriteria keseriusan reaksi seperti kematian, mengancam jiwa, rawat inap atau rawat inap berkepanjangan, cedera permanen atau cacat, peristiwa medis penting
  • Hasil reaksi

Informasi yang kami kumpulkan dari organisasi lain

Kami mengumpulkan dan menggunakan data yang diberikan kepada kami oleh organisasi layanan kesehatan atau organisasi lain yang terlibat dalam penyediaan layanan seperti rumah sakit, distributor dan pengecer kami, atau universitas.

Jumlah dan jenis data yang tepat bergantung pada informasi yang dikirimkan kepada kami, data tersebut meliputi:

• Informasi identitas pasien (termasuk Inisial, tanggal lahir, jenis kelamin)
  • Riwayat kesehatan dan karakteristik lain termasuk data laboratorium, kehamilan, berat badan dan tinggi badan, usia
  • Tindakan dan pengobatan efek samping
• Informasi yang mengidentifikasi pelapor
  • Nama pertama dan terakhir
  • Informasi kontak dan alamat (termasuk alamat, alamat email, nama akun media sosial, nomor telepon)
  • Tanda tangan
• Informasi tentang kejadian buruk atau informasi lain tentang keamanan produk kami
  • Deskripsi data terkait reaksi merugikan termasuk mulai, berhenti, durasi
  • Data terkait obat/zat aktif termasuk dosis, aplikasi, dugaan indikasi kausalitas dan lama pengobatan
  • Data terkait perangkat medis termasuk aplikasi, dan malfungsi
  • Kriteria keseriusan reaksi seperti kematian, mengancam jiwa, rawat inap atau rawat inap berkepanjangan, cedera permanen atau cacat, peristiwa medis penting
  • Hasil reaksi

Kami memproses data pribadi Anda berdasarkan dasar hukum berikut:

• Pemrosesan data pribadi Anda diperlukan untuk alasan kepentingan publik di bidang kesehatan masyarakat untuk memastikan standar kualitas dan keamanan yang tinggi dari produk dan alat obat berdasarkan hukum (Pasal 6.1 e dan Pasal 9.2 i GDPR)
• Anda telah memberi kami persetujuan Anda untuk pemrosesan yang dimaksud (Pasal 6.1 a GDPR) dan pemrosesan terkait dengan data pribadi yang
  • dipublikasikan oleh Anda (Pasal 9.2 e GDPR)
  • adalah bagian dari partisipasi Anda dalam uji klinis atau studi penelitian (Pasal 9.2 GDPR)
• Pemrosesan diperlukan untuk tujuan kepentingan sah yang dilakukan oleh kami atau oleh pihak ketiga, kecuali jika kepentingan tersebut dikesampingkan oleh kepentingan atau hak dasar dan kebebasan subjek data yang memerlukan perlindungan data pribadi (Pasal 6.1 f GDPR) . Kepentingan sah ini dijelaskan dalam 'Mengapa kami mengumpulkan dan menggunakan data Anda'
• Pemrosesan data pribadi Anda diperlukan bagi kami untuk mematuhi kewajiban hukum yang harus kami patuhi (Pasal 6.1 c GDPR dan Pasal 9.2 i GDPR). Secara khusus kami diwajibkan untuk melakukan pengawasan pasca pasar berdasarkan Peraturan (EU) No 1235/2010 dan Directive 2010/84/EU tentang farmakovigilans produk obat untuk penggunaan manusia. Lihat juga Peraturan Pelaksana Komisi No 520/2012 tanggal 19 Juni 2012 dan Pedoman Badan Obat Eropa (EMA) tentang Praktik Farmakovigilans yang Baik (GVP). Selanjutnya, kewajiban hukum muncul sebagai bagian dari uji klinis, lihat Peraturan (EU) No 536/2014 dan sebagai bagian dari peraturan perangkat medis EU 745/2017 dan 746/2017

Kami berkolaborasi dengan organisasi lain untuk memenuhi atau kewajiban hukum. Oleh karena itu, kami dapat mengirimkan data pribadi Anda sebagian atau seluruhnya ke organisasi lain. Penerima tersebut adalah:

• Perusahaan Grup Fresenius lainnya jika transfer data pribadi tersebut diperlukan untuk tujuan tertentu (silakan merujuk ke gambaran lokasi di mana perusahaan Fresenius Kabi Group aktif)
• Penyedia layanan yang memproses data pribadi atas nama kami (misalnya untuk layanan hosting atau pemeliharaan) yang harus mengikuti instruksi kami tentang pemrosesan tersebut; penyedia layanan ini tidak akan diizinkan untuk menggunakan data pribadi Anda selain dari tujuan kami
• Otoritas kesehatan, perusahaan farmasi lain, pengadilan lain, pihak dalam litigasi jika kami diharuskan melakukannya untuk memenuhi undang-undang, peraturan, proses hukum yang berlaku, atau permintaan pemerintah yang wajib dilaksanakan
• Penasihat atau auditor profesional, seperti penasihat pajak, auditor keuangan, pengacara, perusahaan asuransi, bank, dan penasihat profesional eksternal lainnya di negara tempat kami beroperasi

Transfer Data Internasional

Kami dapat mengirimkan data pribadi Anda sebagian atau seluruhnya kepada penerima Fresenius Group, penyedia layanan kami, atau organisasi internasional lainnya di negara-negara yang bukan merupakan negara anggota Uni Eropa, untuk tujuan yang tercantum di atas. Silakan merujuk ke gambaran lokasi di mana perusahaan Fresenius Kabi Group aktif.

Kami dapat mengirimkan data ke negara-negara berikut yang telah ditentukan oleh Komisi Eropa dengan tingkat perlindungan data yang memadai sesuai dengan tingkat perlindungan data di dalam Uni Eropa tempat entitas Fresenius didirikan: Argentina, Kanada, Jepang, Selandia Baru, Swiss atau Uruguay.

Sehubungan dengan transfer data internasional ke negara ketiga, di mana Komisi Eropa belum memutuskan bahwa ada tingkat perlindungan data yang memadai, kami telah menyediakan perlindungan yang sesuai untuk mengamankan data pribadi Anda ke tingkat yang setara dengan tingkat perlindungan data di Uni Eropa. Pengamanan yang digunakan adalah:

• Untuk pertukaran data di dalam perusahaan kami: Peraturan Perusahaan yang Mengikat untuk Pengendali
• Untuk pertukaran data dengan penyedia layanan kami dan organisasi internasional lainnya: Klausul Kontrak Standar yang telah dikeluarkan oleh Komisi Eropa

Anda dapat memperoleh salinannya klausul kontrak standar dan Peraturan Perusahaan yang Mengikat kami online, atau atas permintaan.

Fresenius Kabi hanya menyimpan data pribadi yang harus mematuhi undang-undang saat ini di basis data keamanan global kami. Data yang disimpan akan disimpan 10 tahun setelah izin edar untuk produk atau perangkat terkait tidak ada lagi.

Bergantung pada situasinya, Anda memiliki hak tertentu terkait data pribadi Anda. Anda berhak untuk:

• Minta akses ke data pribadi Anda
• Meminta perbaikan data pribadi Anda
• Meminta penghapusan data pribadi Anda
• Meminta pembatasan pemrosesan data pribadi Anda
• portabilitas data
• Keberatan dengan alasan khusus untuk situasi Anda

Dalam kasus ini, silakan gunakan online kami formulir kontak perlindungan data.

Anda juga berhak mengajukan keluhan kepada petugas perlindungan data kami atau otoritas pengawas.

Petugas Perlindungan Data:

PT Fresenius Kabi Indonesia

PT Fresenius Kabi Combiphar

Petugas Perlindungan Data Lokal

Menara Bidakara 1 Lt. 18-19 

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 71-73

Menteng Dalam, Tebet

Jakarta Selatan  - 12870    

Indonesia                       

Email:LDPA.Indonesia@fresenius-kabi.com

 

Otoritas Perlindungan Data:

Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit

Presse- und Öffentlichkeitsarbeit

Gustav-Stresemann-Ring 1

65189 Wiesbaden

Jerman

Persyaratan untuk memberikan data pribadi

Jika Anda tidak memberikan semua data pribadi yang diperlukan, kami mungkin tidak dapat menanggapi atau memproses laporan Anda dengan baik karena kami tidak dapat memenuhi persyaratan hukum sebagaimana tercantum di atas.

 

Perubahan pada pernyataan perlindungan data ini

Karena pengumpulan dan penggunaan data Anda dapat berubah dari waktu ke waktu, kami juga dapat mengubah pernyataan perlindungan data ini agar selalu mencerminkan praktik pemrosesan data kami dengan benar. Kami mendorong Anda untuk meninjaunya dari waktu ke waktu.

Pengontrol dan entitas yang bertanggung jawab atas pemrosesan data pribadi adalah:

PT Fresenius Kabi Indonesia

PT Fresenius Kabi Combiphar

Menara Bidakara 1 Lt. 18-19 

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 71-73

Menteng Dalam, Tebet

Jakarta Selatan  - 12870    

Indonesia        

Kontak