Sistema de Vigilancia

La O.M.S. define “Farmacovigilancia” como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier problema relacionado con ellos.

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades, sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad e incluso de muerte. Al margen del peligro intrínseco  que  pueda  entrañar cada producto, en ocasiones hay pacientes que presentan una sensibilidad particular e impredecible a determinados medicamentos. Es así como, cuando  se prescriben varios fármacos, existe siempre el riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones perjudiciales. Por ello,  dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la elección y utilización de él o los medicamentos más apropiados y seguros para cada persona, exige una considerable habilidad por parte de los facultativos que los prescriben y de un alto compromiso y soporte técnico tanto de las Autoridades Sanitarias como de los Titulares de los Registros.

Fresenius Kabi R&D

Definiciones

Reacción adversa a medicamentos

Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre conforme a la práctica médica común y a las recomendaciones de prescripción para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica.

Evento Adverso

Cualquier suceso médico desafortunado en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene relación causal con la administración de dicho tratamiento.

Abuso

Empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamento, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia o trastornos de conducta

Incidente adverso

Cualquier mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo, así como cualquier imperfección en el etiquetado o las instrucciones de uso que produjeron o pudieran haber producido la muerte del paciente o el usuario o un deterioro severo en su condición de salud. No se considerara incidente adverso aquellos eventos derivados del mal uso o un uso distinto al recomendado por el fabricante

Error del usuario

Acto u omisión de un acto, que tiene un resultado distinto al intencionado por el fabricante o esperado por el operador de un dispositivo médico.

Sospecha de reacción adversa

Cualquier manifestación clínica no deseada que dé inicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.

Tecnovigilancia de dispositivos médicos

Conjunto de actividades encaminadas a la prevención detección, investigación y difusión de información sobre “Incidentes adversos con dispositivos médicos” durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.


Fresenius Kabi, siempre comprometido con la calidad de los productos que fabrica y comercializa, y sobretodo preocupado de la satisfacción, seguridad y bienestar de sus clientes y pacientes cuenta con un sistema de Farmacovigilancia basado en los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud en esta materia.

Fresenius Kabi Ecuador, como filial de Fresenius Kabi AG. Alemania, está integrado en el cumplimiento del Sistema de Farmacovigilancia Corporativo

Corporate Safety Officer (CSO), Fresenius Kabi Alemania es responsable de:

  • Mantener la base de datos de incidentes actualizada.
  • Evaluar todos los casos (ADRs e incidentes).
  • Manejo de los reclamos clasificados como graves.
  • Actualización de reportes: PSURs/ASRs (Periodic Safety Update Reports/Adverse Safety Reaction).
  • Coordinación de las actividades ante una RAM.
  • Reportar a las autoridades.
  • Informar a los NSO acerca de los ADR/Incidentes.

National Safety Officer (NSO) de Ecuador es responsable de:

  • Reunir y pre-evaluar los casos presentados.
  • Informar al Corporate Safety Officer.
  • Reportar los casos a las autoridades nacionales.
  • Mantener registro y hacer seguimiento de los casos reportados.

En caso de una sospecha de reacción adversa o evento relacionado a un producto farmacéutico o incidentes con Dispositivos Médicos de Fresenius Kabi, puede contactarse a través de los teléfonos.

  • NSO (Oficial de Seguridad Nacional)  +593-96-889-9331
  • NSO Delegado  +593-99-150-2254

Para casos de urgencia contamos con un buzón de voz las 24 horas del día en el +593-04-509-1003 Extensión. 129, donde podrá contactarse con nuestros responsables de Farmacovigilancia local en caso de emergencia.

Además, contamos con el mail de contacto vigilanciaecuador@fresenius-kabi.com donde podrá adjuntar el siguiente documento para realizar el respectivo reporte:

Reporte de Notificación

Nombre de archivo
EC-MU-3207-FORM-VI-000086885.docx
Tamaño
65 KB
Formato
docx
Reporte de Notificación

 

Los campos marcados con * son obligatorios. Si no los completa, no podremos procesar su solicitud.

Datos del notificador

Datos del paciente

Datos del fármaco/medicamento sospechoso

Evento adverso

¿Reacción adversa desapareció al suspender el medicamento?
¿Reacción adversa desapareció al reducir la dosis del medicamento?
¿Reacción adversa reapareció al administrar de nuevo el medicamento?

Seleccione otros efectos en caso de aplicar:

Aviso de Protección de Datos:

Al completar y enviar este formulario, acepta que la información que proporciona será procesada de acuerdo con la Política de Privacidad de Fresenius Kabi S.A. y la Ley de Protección de Datos Personales vigente en Ecuador. Puede encontrar mayor información aquí.


“Con la Farmacovigilancia, todos contribuimos a crear y mantener información científica precisa de los medicamentos y dispositivos médicos promoviendo su uso seguro alrededor del mundo”