Declaración de Protección de Datos para la Vigilancia

La calidad y la seguridad de los productos (medicamentos, nutrición enteral, dispositivos médicos), servicios y terapias de Fresenius Kabi son de suma importancia. Nuestras interacciones con los pacientes que utilizan nuestros productos no terminan con el suministro de productos o la prestación de servicios, sino que implican el seguimiento y el análisis de la aplicabilidad, eficacia y seguridad para los pacientes de nuestros productos en el mercado. Los conocimientos adquiridos son la base para identificar oportunidades de mejora continua de productos y servicios. Fresenius Kabi, por lo tanto, monitorea y evalúa la información relevante y los comentarios sobre los productos, servicios y terapias durante su uso y, cuando es necesario, los informa a las autoridades sanitarias.

El seguimiento de las reacciones adversas o eventos adversos (efectos secundarios) asociados con el uso de medicamentos se denomina farmacovigilancia (seguridad de los medicamentos). Los compromisos legales de farmacovigilancia se refieren a nuestros medicamentos de uso humano. Existen regulaciones similares para los dispositivos médicos.

Con la ayuda de nuestras actividades de vigilancia, Fresenius Kabi se asegura de que la seguridad de sus productos para los pacientes esté siempre garantizada, y de que la empresa pueda identificar cualquier cambio en la relación beneficio-riesgo en una etapa temprana y reaccionar de manera oportuna.

Podemos recopilar y utilizar sus datos personales en la siguiente situación:

Información que usted nos proporciona

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporciona directamente (por ejemplo, por teléfono, carta o formulario web), como paciente que utiliza nuestros productos o como notificador de reacciones o eventos adversos.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

• Información que identifique al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
  • Antecedentes médicos y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y estatura, edad
  • Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información que identifica al denunciante
  • Nombre y apellidos
  • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de la red social, el número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la interrupción y la duración
  • Datos relacionados con el fármaco y el principio activo, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de presunta causalidad y la duración del tratamiento
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, peligro de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de fuentes disponibles públicamente

Recopilamos y utilizamos los datos tal y como se informan y publican en fuentes disponibles públicamente, como redes sociales y foros de Internet, literatura u otros informes de los que tengamos conocimiento.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

• Información que identifique al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
  • Historia clínica y otras características
  • Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información sobre la fuente primaria de los datos para posibles solicitudes de seguimiento
  • Nombre y apellidos
  • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de la red social, el número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la interrupción y la duración
  • Datos relacionados con el fármaco y el principio activo, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de presunta causalidad y la duración del tratamiento
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, peligro de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de otras organizaciones

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporcionan las organizaciones sanitarias o las organizaciones implicadas en la prestación de atención, como hospitales, nuestros distribuidores y revendedores o universidades.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe, dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (incluidas las iniciales, la fecha de nacimiento y el sexo)
  • Antecedentes médicos y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y estatura, edad
  • Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información que identifica al denunciante
  • Nombre y apellidos
  • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de la red social, el número de teléfono)
  • Firma
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la interrupción y la duración
  • Datos relacionados con el fármaco y el principio activo, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de presunta causalidad y la duración del tratamiento
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
  • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, peligro de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Procesamos sus datos personales sobre la siguiente base legal:

• El tratamiento de sus datos personales es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública para garantizar altos estándares de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios basados en la ley (art. 6.1 e y art. 9.2 i GDPR)
• Usted nos ha dado su consentimiento para el tratamiento previsto (art. 6.1 a del GDPR) y el tratamiento se refiere a datos personales que
  • se hace pública por usted (art. 9.2 e GDPR)
  • forma parte de su participación en un ensayo clínico o estudio de investigación (art. 9.2 a del GDPR)
• El tratamiento es necesario para los fines de los intereses legítimos perseguidos por nosotros o por un tercero, excepto cuando dichos intereses sean anulados por los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de datos personales (art. 6.1 f del GDPR). Este interés legítimo se explica en "Por qué recopilamos y utilizamos sus datos"
• El tratamiento de sus datos personales es necesario para nosotros con el fin de cumplir con una obligación legal a la que estamos sujetos (art. 6.1 c del GDPR y art. 9.2 i del GDPR). Más concretamente, estamos obligados a realizar una vigilancia poscomercialización basada en el Reglamento (EU) n.º 1235/2010 y la Directiva 2010/84/EU relativa a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Véanse también el Reglamento de Ejecución n.º 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, y las Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Además, las obligaciones legales surgen como parte de un ensayo clínico, véase el Reglamento (EU) n.º 536/2014 y como parte de los reglamentos sobre productos sanitarios UE 745/2017 y 746/2017

Colaboramos con otras organizaciones para cumplir con nuestras obligaciones legales. Por lo tanto, podemos enviar sus datos personales en partes o en su totalidad a otras organizaciones.

Dichos destinatarios son:

• Otras empresas del Grupo Fresenius si dicha transferencia de datos personales es necesaria para el propósito específico (consulte la descripción general de las ubicaciones en las que operan las empresas del Grupo Fresenius Kabi)
• Proveedores de servicios que procesan datos personales en nuestro nombre (por ejemplo, para servicios de alojamiento o mantenimiento) que deben seguir nuestras instrucciones sobre dicho procesamiento; Estos proveedores de servicios no podrán utilizar sus datos personales para otros fines que no sean nuestros
• Autoridades sanitarias, otras compañías farmacéuticas, otros tribunales, partes en un litigio en caso de que estemos obligados a hacerlo para cumplir con las leyes, reglamentos, procesos legales o solicitudes gubernamentales aplicables
• Asesores profesionales o auditores, como asesores fiscales, auditores financieros, abogados, aseguradoras, bancos y otros asesores profesionales externos en los países en los que operamos

Transferencias internacionales de datos

Podemos enviar sus datos personales en parte o en su totalidad a destinatarios del Grupo Fresenius en países que no son estados miembros de la Unión Europea u organizaciones internacionales, para los fines enumerados anteriormente. Consulte la descripción general de las ubicaciones en las que las empresas de Fresenius Kabi Group están activas.

Podemos enviar datos a los siguientes países para los que la Comisión Europea ha determinado que existe un nivel adecuado de protección de datos que coincide con el nivel de protección de datos dentro de la Unión Europea en el que se han establecido las entidades de Fresenius: Argentina, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza o Uruguay.

Con respecto a dichas transferencias internacionales de datos a terceros países, para las que la Comisión Europea no ha decidido que exista un nivel adecuado de protección de datos, hemos proporcionado las garantías adecuadas para proteger sus datos personales en un grado que iguale el nivel de protección de datos en la Unión Europea.

Las medidas de seguridad utilizadas son:

• Para el intercambio de datos dentro de nuestra empresa: nuestras Normas Corporativas Vinculantes para Responsables del Tratamiento
• Para el intercambio de datos con nuestros proveedores de servicios y otras organizaciones internacionales: Cláusulas Contractuales Tipo emitidas por la Comisión Europea

Puede obtener una copia de estas Cláusulas Contractuales Tipo y de nuestras Normas Corporativas Vinculantes en línea, o si lo solicita.

Fresenius Kabi solo almacena los datos personales necesarios para cumplir con la legislación vigente en nuestras bases de datos de seguridad globales. Los datos almacenados se conservarán 10 años después de que la autorización de comercialización del producto o dispositivo respectivo haya dejado de existir.

Requisitos para proporcionar datos personales

Si no proporciona todos los datos personales necesarios, es posible que no podamos responder o procesar su informe correctamente porque no podemos cumplir con los requisitos legales enumerados anteriormente.

Cambios en esta declaración de protección de datos

Dado que la recopilación y el uso de sus datos pueden cambiar con el tiempo, también podemos modificar esta declaración de protección de datos para reflejar siempre correctamente nuestras prácticas de procesamiento de datos.

El responsable del tratamiento de los datos personales es:

Fresenius Kabi AG
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Contacto

Dependiendo de la situación, usted tiene ciertos derechos con respecto a sus datos personales. Usted tiene derecho a:

• Solicitar acceso a sus datos personales
• Solicitar la rectificación de sus datos personales
• Solicitar la eliminación de sus datos personales
• Solicitar la limitación del tratamiento de sus datos personales
• Portabilidad de datos
• Objetar por motivos específicos de su situación

En estos casos, utilice nuestro formulario de contacto de protección de datos en línea.

También tiene derecho a presentar una queja ante nuestro delegado de protección de datos o la autoridad de control.

Delegado de Protección de Datos:

Fresenius Kabi AG 
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Alemania
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Autoridad de Protección de Datos:

Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Gustav-Stresemann-Ring 1
65189 Wiesbaden