정제대두유 함유 주사제_허가사항 변경지시(2018.04.27)

식품의약품안전처에서는 공문 “(생약제제과-1539, 2018.04.27)”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.

이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2018년 05월 27일(변경지시일로부터 1개월 후 일자)  이후 변경되었음을 알려드립니다.

ㆍ해당제품 : 카비벤페리페랄주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 인트라리피드10%주, 인트라리피드20%주

ㆍ변경내용 : 사용상의 주의사항 중 경고항에 다음 내용 추가

   ‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥  내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다.

    정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고,

   부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다.’

ㆍ변경지시일 : 2018년 04월 27일