Sistema de vigilancia
En Fresenius Kabi México S.A. de C.V. el compromiso y dedicación de nuestros empleados está enfocado en ofrecer a usted, productos y servicios con estándares óptimos de calidad y seguridad, buscamos la mejora sostenida de los mismos para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
El sistema de vigilancia implementado en Fresenius Kabi México S.A. de C.V. está conforme a lo establecido en:
- NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de la Farmacovigilancia” y su Modificación de fecha 30-Sep-2020
- NOM-240-SSA1-2012 “Instalación y operación de la Tecnovigilancia”
- European Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
- 21 CFR - United States Code of Federal Regulations 21 (CFR) 310.305, 314.80, 314.98 and Part 11
- ICH guideline E2D Post-approval Safety Data Management
- MDR current version -Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Para monitorear la seguridad de los productos durante toda su vida de comercialización se ha instalado un sistema de vigilancia global que cumple con lo siguiente:
- Asegura que todas las fuentes de información se monitoreen regularmente para identificar alguna señal potencial de riesgo para la salud.
- Asegura que se tomen las acciones adecuadas en respuesta a la nueva evidencia que impacta en el balance de riesgo-beneficio conocido.
- Mantiene a las autoridades competentes, profesionales del cuidado de la salud y a los pacientes informados sobre los cambios en la relación riesgo-beneficio.
Ponemos a su disposición el Formato para el Reporte de Sospechas de Reacciones Adversas para los Medicamentos que elaboramos y distribuimos y el Formato para el Reporte de Sospechas Incidentes Adversos para los Dispositivos Médicos que importamos y distribuimos.
Garantía de confidencialidad
Fresenius Kabi México S.A. de C.V. garantiza la no divulgación de la identidad y de los datos clínicos de los pacientes, así como de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulen estas notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos o Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos.
La causalidad de las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos será evaluada minuciosamente por la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Fresenius Kabi México, así mismo ésta realizará la notificación a la autoridad sanitaria correspondiente, cuidado de no duplicar casos.
